Москва:+7 (495) 781 93 93
Санкт-Петербург: +7 (812) 648 29 30

Минимально-инвазивная замена клапана TAVI (транскатетерная имплантация аортального клапана) или открытая операция по замене аортального клапана?

Мнения экспертов и дискуссия по вопросам стеноза аортального клапана

 Никогда прежде не велось так много дискуссий по поводу аортальных клапанов, как в прошедшие месяцы. Причиной оживлённых дискуссий послужил новый метод замены аортального клапана (TAVI, транскатетерная имплантация аортального клапана). Если раньше это было возможно только с помощью операции на открытом сердце с использованием аппарата искусственного кровообращения, то теперь клапан при определённых условиях может быть заменён с помощью катетерной техники (минимально-инвазивно).

Два метода

 При стандартном оперативном лечении стеноза аортального клапана (обызвествления аортального клапана) полностью или частично рассекается грудина. С использованием аппарата искусственного кровообращения дегенеративно изменённый клапан удаляется и заменяется механическим или биологическим клапаном. Хирургический метод сегодня настолько усовершенствован, что тяжёлые осложнения встречаются редко, и достигаются очень хорошие долгосрочные результаты.

TAVI может проводиться без рассечения грудины и без использования аппарата искусственного кровообращения. Прежний клапан не заменяется, а перекрывается клапанным протезом, который вводится с помощью катетера в «скрученном» виде. При этом прежний сердечный клапан прижимается к стенке аорты, а новый при выведении катетера натягивается  на место старого. Он фиксирован в металлической сетке, которая сцепляется в области старого клапана и аорты. Вмешательство выполняется на работающем сердце.

Катетер чаще всего вводится через артерию паховой области (Рис. 1). Если артерии паховой области слишком малы или аорта сильно склерозирована, клапан вводится через верхушку сердца (Рис. 2). В этом случае делается небольшой разрез кожи между 5 и 6 ребром в области верхушки сердца длиной около 5 см. В этом месте доступ к верхушке сердца наиболее прост.

Полемика

 Новый метод очень быстро распространился. Он был разработан для пациентов, которые не могут быть оперированы по причине высокого интраоперационного риска. В то время как доля TAVI в 2007 году составляла лишь 1,3% от всех вмешательств по поводу стеноза аортального клапана (157 TAVI, 12 116 операций на клапанах), то в 2010 году она составила уже 23,9% (3 629 TAVI, 11 582 операции на клапанах).

Ввиду стремительного развития метод стал объектом критики. Нарекания сводятся к тому, что данный метод будет применяться, в том числе, у тех пациентов, для которых более целесообразно проведение операции.

Для противодействия такой практике профессора университетов в области кардиологии и кардиохирургии собрались в январе 2011 для обсуждения проблемы. На этом Конгрессе они определили условия, которые должны выполняться для эффективного и безопасного использования нового метода TAVI.

Исходя из этого, Немецким Фондом Сердца было организовано совещание экспертов во Франкфурте, в котором приняли участие кардиохирурги и кардиологи. Цель совещания заключалась в содействии получению пациентами лучшей терапии, имеющейся в настоящее время.

Решение следует принимать совместно

 Несмотря на требование Конгресса о том, чтобы «пациенты обсуждались на совместной конференции (кардиологическая команда Центра) внутренних кардиологов и кардиохирургов центра... [и] при этом... устанавливались как показания к вмешательству, так и оперативный доступ и тип сердечного клапана», на практике зачастую оказывается, что кардиологи самостоятельно принимают решение при выборе тактики замены аортального клапана в пользу TAVI, не представив пациента предварительно кардиохирургу. Часто пациентам с определённого возраста почти автоматически назначается  TAVI.

Эксперты были единодушны в том, что каждый пациент со стенозом аортального клапана должен быть лично осмотрен как кардиологом, так и кардиохирургом; консультации в режиме видеоконференции недостаточно. Разъяснительная беседа с пациентом должна проводиться после совместно принятого решения.

 

TAVI только при высоком оперативном риске

 «В настоящее время только пациентам с явно повышенным оперативным риском или противопоказаниями к обычной операции должен быть предусмотрен метод интервенционной кардиологии [имеется в виду TAVI], поскольку в настоящее время ещё не имеется долгосрочных результатов, а также ещё не достигнуты качественные результаты после оперативной замены сердечного клапана (смертность около 3%) или оперативной реконструкции сердечного клапана (смертность около 2,5%)», - говорится в документе Конгресса. 

Однако это правило часто игнорируется, т.к. многие TAVI-вмешательства осуществляются при существенно более низком риске, соответственно, у более молодых пациентов. Это подтверждают данные статистики DGTHG (Ассоциации торакальных и сердечнососудистых хирургов Германии) 2010 г., которые были изложены проф. Мором, директором клиники кардиохирургии, Центра Сердца г. Лейпцига.

Кроме того, цифры подтверждают пределы использования TAVI, поскольку – как указывает проф. Мор – у пациентов без явно повышенного риска (Рис. 3 и 4) внутрибольничная летальность при хирургической замене аортального клапана отчётливо ниже, чем при TAVI. Даже в группе с явно повышенным риском (лог. EuroSCORE от 20 % и более) она не выше, чем при TAVI (11,7 и 11,4% соответственно). Также при распределении пациентов по возрасту (Рис. 5 и 6), по данным графика DGTHG, вплоть до 85 лет не заметно преимуществ  TAVI в сравнении с хирургической операцией, пояснил проф. Мор.

Кроме того, в ходе дискуссии было отмечено, что лог. EuroSCORE недостаточен для оценки обоих методов.

Между тем, были опубликованы результаты двух больших исследований по TAVI (PARTNER). Исследование PARTNER I показало, что у пациентов со стенозом аортального клапана, которым противопоказана операция, TAVI предпочтительнее консервативного лечения. Исследование PARTNER II показало, что у пациентов со стенозом аортального клапана  высокого риска TAVI не уступает операции открытого типа по замене клапана. Однако до настоящего времени пациенты наблюдались в среднем только один год, т.е. неизвестно, каковы отдаленные результаты данных методов в сравнении друг с другом.

Эксперты предупреждали о высокой вероятности злоупотребления TAVI. Пациенты с лог. EuroSCORE свыше 20% и в возрасте старше 75 лет не должны автоматически рассматриваться как кандидаты на  TAVI.

 Рисунки демонстрируют внутрибольничную летальность после катетерной имплантации аортального клапана TAVI слева (Рис. 3+5) и после стандартного хирургического вмешательства справа (Рис. 4+6) в 2010 году. Результаты представлены в зависимости от возрастной группы и т.н. «лог. EuroSCORE». Лог. EuroSCORE показывает прогнозируемую  операционную летальность и рассчитывается на основе индивидуальных сопутствующих заболеваний и факторов риска (например, возраст, диабет, почечная недостаточность,  артериальная гипертензия...).

Очень высокий риск имеют пациенты с лог. EuroSCORE выше 15-20. Предыдущий опыт показывает, что EuroSCORE фактически завышает операционную летальность в 2-3 раза, но в значительной степени определяет долгосрочный прогноз пациента. Становится очевидным, что пациенты молодого возраста с низким EuroSCORE имеют превосходные результаты после хирургического вмешательства, а у TAVI-пациентов молодых возрастных групп с низким Euroscore наблюдалась неожиданно высокая смертность. (Проф., Д.м.н. Фридрих-Вильгельм Мор, Лейпциг)

Можно обойтись без кардиохирургии?

 Резолюцией Конгресса предусматриваются условия проведения TAVI и др.: «Катетерная имплантация сердечного клапана должна проводиться только в таком центре, в котором имеются отделения или клиники интервенционной кардиологии и кардиохирургии. ... При осложнениях, возникающих при определённых обстоятельствах и требующих применения аппарата искусственного кровообращения, помощь должна оказываться непосредственно на месте, без необходимости транспортировки больного. Внештатные учреждения без надлежащего кардиохирургического оснащения для данного вмешательства не подходят.»

В то время как присутствующие кардиохирурги единогласно утвердили это требование, представители Ассоциации руководящих кардиологов-клиницистов (ALKK), проф. Гаральд Мудра, главный врач отделения кардиологии, пульмонологии и внутренней интенсивной терапии в клинике Нойперлах, Мюнхен и проф. Штефан Зак, главный врач отделения кардиологии, пульмонологии и внутренней интенсивной терапии в клинике Швабинг, Мюнхен, с этим не согласились. Они настаивали на том, чтобы в случае невозможности проведения или категорического отказа от операции пациентам старческого возраста можно было проводить TAVI, в том числе, в условиях учреждения, которое не имеет собственной кардиохирургии, если выполнены все остальные условия, такие как наличие отделения сосудистой хирургии, гибридной операционной (т.е. операционной, которая оптимально оборудована как для TAVI, так и для операции на открытом сердце) и комплекта для оказания экстренной помощи. Кроме того, в такой гибридной операционной с аппаратом искусственного кровообращения должно быть разрешено проведение TAVI в присутствии кардиохирурга и в том случае, если в учреждении отсутствует самостоятельное отделение кардиохирургии.

По этому вопросу соглашение не было достигнуто. Со стороны кардиохирургов выражено сомнение в возможности обеспечения качества при проведении TAVI в таком сотрудничестве в учреждении без отделения кардиохирургии. Кроме того, качество результатов зависит от опыта, т.е. от количества проведённых вмешательств. При этом было выражено опасение, что высокая прибыль, которую клиника получает за проведение TAVI, может увеличить экономическое давление на многие мелкие клиники и привести к тому, что в них будет предлагаться TAVI с соответствующими высокими рисками для пациентов.  

В качестве решения данной проблемы представителями ALKK было предложено внедрить сертификационную модель, подобную отделениям боли в грудной клетке – Chest Pain Units (CPUs).

Всегда должен быть кардиохирург?

 

Требование резолюции Конгресса, согласно которому «катетерная имплантация сердечного клапана ... принципиально (должна) проводиться совместно кардиологами и кардиохирургами», одобрили большинство присутствующих экспертов. Высказано предостережение о том, что клиники с отделением кардиохирургии могут содержать «Алиби-кардиолога»  (и наоборот), только для того, чтобы выполнить это требование.

Роль внешних кардиологов

В документе Конгресса это описывается как «вполне допустимо», «чтобы внешние обученные кардиологи в качестве приглашённых врачей проводили в центре своим пациентам имплантации сердечных клапанов в сотрудничестве с работающими там кардиохирургами и кардиологами. Ответственность и руководство вмешательством возлагается на команду внутренних кардиологов и кардиохирургов центра».

Этот спорный фрагмент Конгресса уже обсуждался. Во Франкфурте эксперты были единодушны в том, что принципиально возможно проведение TAVI внешними кардиологами совместно с кардиохирургом и кардиологом центра. Но кардиолог центра должен быть об этом информирован заранее, чтобы он мог принять самостоятельное решение, будет ли он проводить вмешательство совместно. Однако не выяснен вопрос об ответственности внешних кардиологов при совместной работе. Хотя непосредственную ответственность за вмешательство несёт тот кардиолог, который проводит вмешательство, ответственность отнюдь не заканчивается с завершением вмешательства. Так, например, клиника несет ответственность за гарантию качества. Кроме того, остаётся открытым вопрос, кто несёт ответственность в случае осложнений, которые возникают лишь через несколько дней после вмешательства.

Призыв к участию в регистре

Все присутствующие эксперты были единодушны в том, что новый метод в течение длительного времени необходимо имплементировать в регистр, независимый от интересов спонсоров. Эксперты призвали к тому, чтобы все кардиологические и кардиохирургические центры сообщали  соответствующие  данные в регистр аортальных клапанов, действующий с первого июля 2010 г. Регистр, как некоммерческая организация, всесторонне охватывает и оценивает с научной точки зрения результаты всех методов замены аортальных клапанов в Германии. Значимость регистра заключается в том, что он накапливает данные не только о краткосрочных  результатах лечения, но и наблюдения за пациентами и качеством их жизни на протяжении 5 лет. Это способствует определению наиболее подходящего метода для конкретной категории пациентов. Регистр поддерживается Немецким фондом сердца.

Д.м.н. Ульрих Ша

Отчёт о совещании экспертов был опубликован 14.10.2011 г.: Scharmer U. Operation? Kathetereingriff? Wie die Entscheidung bei Aortenklappenstenose fallen sollte. Dtsch Med Wochenschr 2011; 136: 2106-2108, „Abdruck mit Genehmigung von Georg Thieme Verlag KG, Stuttgart“ [Шармер У. Операция? Катетерное вмешательство? Какое решение должно быть принято при стенозе аортального клапана. Немецкий медицинский еженедельник 2011; 136: 2106-2108, „Печатается с разрешения Georg Thieme Verlag KG, Stuttgart“].

Перевод информации с http://www.herzstiftung.de/pdf/zeitschriften

Информация о клинике: http://patient-mt.ru/treatment-germany/clinic/cardiology/kardiologicheskij-czentr-xelios/

Ответим на все ваши вопросы.
Москва

+7 (495) 781 93 93

Санкт-Петербург

+7 (812) 648 29 30

Рязань

+7 (4912) 98-52-52

E-mail

med@patient-mt.ru

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, пользовательских данных (сведения о местоположении; тип и версия ОС; тип и версия Браузера; тип устройства и разрешение его экрана; источник откуда пришел на сайт пользователь; с какого сайта или по какой рекламе; язык ОС и Браузера; какие страницы открывает и на какие кнопки нажимает пользователь; ip-адрес) в целях функционирования сайта, проведения ретаргетинга и проведения статистических исследований и обзоров. Если вы не хотите, чтобы ваши данные обрабатывались, покиньте сайт.